Prodotti fitosanitari: indicazioni relative alla gestione delle scorte a seguito di revoca o modifiche dell’autorizzazione

Il ministero della Salute ha pubblicato sul proprio portale la nota del 15 giugno 2021 riportante indicazioni e criteri generali per lo smaltimento delle scorte giacenti di prodotti fitosanitari per i quali, per diverse motivazioni, sia stato disposto un provvedimento revoca o di modifica delle autorizzazioni.

Di seguito le indicazioni riportate nell’allegato tecnico:

TEMPI E MODALITA’ PER LA GESTIONE DELLE SCORTE

CRITERI GENERALI

Lo smaltimento delle scorte dei prodotti fitosanitari, laddove previsto dalle diverse tipologie di provvedimento, è stabilito di durata totale massima di 18 mesi, a partire dalla data riportata nel decreto o nell’atto normativo così articolati:

•  non superiore a 6 mesi per la commercializzazione da parte del titolare delle autorizzazioni e la vendita da parte dei rivenditori e/o distributori autorizzati;
• non superiore a 18 mesi per l’impiego da parte degli utilizzatori finali.

Tali tempistiche sono stabilite al fine di consentire agli utilizzatori finali di portare a termine la campagna agraria e ridurre lo smaltimento dei prodotti come rifiuti pericolosi.

La formulazione utilizzata dal legislatore comunitario conferisce un margine discrezionale agli Stati membri e pertanto la Direzione potrà definire periodi di tolleranza più restrittivi, ma non potrà superare i termini previsti così come precedentemente indicati.

Lo smaltimento si applica ai lotti di prodotto fitosanitario che riportano una data di produzione antecedente a quella del provvedimento di revoca del prodotto stesso o di modifica delle condizioni di autorizzazione del prodotto oggetto dello smaltimento.

Nel testo del decreto, ove il termine massimo per lo smaltimento delle scorte sia consentito, sarà pertanto inserita la seguente frase:

“La commercializzazione delle scorte prodotte prima della data del decreto/provvedimento e l’impiego delle scorte giacenti, sono consentiti secondo le seguenti modalità:

• 6 mesi per la commercializzazione da parte del titolare delle autorizzazioni e la vendita da parte dei rivenditori e/o distributori autorizzati;
• 18 mesi per l’impiego da parte degli utilizzatori finali.”

Qualora non sia consentito lo smaltimento delle scorte giacenti, ma sia prevista la ri-etichettatura, nel decreto sarà riportata la seguente frase:

“[Entro 30 giorni dalla notifica del presente decreto] ovvero [Entro il … – termine stabilito nel regolamento comunitario] il titolare dell’autorizzazione è tenuto a rietichettare il prodotto fitosanitario non ancora immesso in commercio e/o (fatte salve indicazioni diverse) a fornire ai rivenditori e/o distributori autorizzati un fac-simile della nuova etichetta al fine della sua consegna all’acquirente/utilizzatore finale. E’ altresì tenuto ad adottare ogni iniziativa, nei confronti degli utilizzatori, idonea ad assicurare un corretto impiego del prodotto fitosanitario in conformità alle nuove disposizioni.”

In alcuni casi il periodo di tolleranza non si applica ed è pertanto consentito lo smaltimento delle scorte.

Le modifiche da art. 12 comma 7 del DPR 290/2001 e smi, ad esclusione della lettera e) limitatamente a quanto concerne la classificazione per i quali casi si rimanda al punto 4 e punto 7 del presente documento, e della lettera b) limitatamente alle variazioni di peso o di volume delle confezioni dei prodotti per uso non professionale (PFNP) per le quali si applicano le diposizioni del DM n. 33/2018 e smi, non sono soggette ad alcuna specifica indicazione di gestione delle scorte e pertanto è consentito lo smaltimento delle scorte.

Sono di seguito riportate le diverse tipologie di provvedimento che determinano la revoca dell’autorizzazione o la modifica delle condizioni di autorizzazione con indicazione della possibilità, o meno, di smaltimento delle scorte.

ADEGUAMENTI DEI PRODOTTI FITOSANITARI ALLE NUOVE CONDIZIONI DI INCLUSIONE DELLA SOSTANZA ATTIVA NELL’ALLEGATO DEL REGOLAMENTO 540/2011 (O NELL’ALLEGATO I DEL DECRETO LEGISLATIVO 194/95) O REVOCA DEI PRODOTTI FITOSANITARI NON CONFORMI ALLE NUOVE CONDIZIONI DI INCLUSIONE DELLA SOSTANZA ATTIVA

Premessa: ci si riferisce qui alle procedure legate alla previgente Direttiva 91/414/CEE, dove è previsto, per le sostanze cosiddette “nuove per l’Europa”, che le autorizzazioni provvisorie siano riesaminate al fine di rinnovarle fino al termine dell’inclusione della sostanza attiva e, per sostanze cosiddette “note”, che le autorizzazioni siano riesaminate (entro quattro anni dall’inclusione dell’ultima delle sostanze attive presenti nei formulati autorizzati) al fine di ri-registrarle fino al termine dell’inclusione della sostanza attiva.

Con il Regolamento (CE) 540/2011 tali sostanze sono state considerate come “approvate a norma del Regolamento (CE) 1107/2009” e sottoposte poi a riesame comunitario per adeguarle ai nuovi criteri previsti da detto regolamento secondo vari programmi di revisione (i cosiddetti processi AIR).

Tali procedure sono di fatto non più attuali dal punto di vista normativo non essendo più possibile per gli Stati membri rilasciare autorizzazioni provvisorie ed essendo le procedure di ri-registrazione soppiantate dalle procedure di rinnovo secondo l’art. 43 del Regolamento (CE) 1107/2009. Pertanto, le indicazioni di seguito riportate per questo paragrafo si applicano esclusivamente a queste procedure in esaurimento.

Gli aggiornamenti del Regolamento 540/2011 che includono (per la prima volta o confermano l’inclusione) le sostanze attive approvate, prevedono due fasi di adeguamento delle condizioni di autorizzazione dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva approvata.

Nella II Fase di adeguamento (presentazione di un dossier di allegato III /lettera di accesso)

1. a) Non sono ri-registrati e quindi sono revocati i prodotti fitosanitari che non risultano conformi a seguito della valutazione della documentazione presentata

In tale caso è previsto un periodo di smaltimento scorte di 18 mesi dalla data di revoca riportata nel decreto secondo le modalità sopra indicate nel paragrafo “Criteri Generali”.

1. b) Sono invece ri-registrati i prodotti fitosanitari che risultano conformi ai principi uniformi a seguito della valutazione della documentazione presentata.

Nel caso in cui, in applicazione dei principi uniformi, siano definite nuove condizioni di autorizzazione si precisa che i lotti di produzione successivi alla data del decreto di ri-registrazione dovranno essere etichettati in conformità con le nuove condizioni, mentre per i lotti in giacenza il titolare dell’autorizzazione è tenuto a rietichettare o fornire ai rivenditori e/o distributori autorizzati un fac-simile della nuova etichetta al fine della sua consegna all’acquirente/utilizzatore finale. I fornitori sono tenuti ad adottare ogni iniziativa, nei confronti degli utilizzatori, idonea ad assicurare un corretto impiego del prodotto fitosanitario in conformità alle nuove disposizioni.

1) REVOCA DEI PRODOTTI FITOSANITARI CONTENENTI UNA SOSTANZA ATTIVA PER CUI NON E’ STATA RINNOVATA L’APPROVAZIONE SECONDO ART.20 REG. 1107/2009

Le indicazioni relative allo smaltimento delle scorte sono riportate nel Comunicato pubblicato nel sito di questo Ministero e nella G.U.R.I., che tiene conto delle date stabilite dalla decisione della Commissione europea di non rinnovo della sostanza attiva.

2) REVOCA DEI PRODOTTI FITOSANITARI PER CUI NON E’ STATA PRESENTATA DOCUMENTAZIONE O LA STESSA NON E’ CONFORME ALLE CONDIZIONI DI RINNOVO SECONDO ART.43 REG. 1107/2009

Nella procedura di rinnovo dell’autorizzazione (secondo art. 43 del Reg. 1107/2009) (presentazione di un Draft Registration Report o/e lettera di accesso) sono revocati i prodotti fitosanitari che:

1. a) non presentano la documentazione richiesta o domanda di rinnovo entro 3 mesi dalla data di rinnovo della sostanza attiva, di un antidoto agronomico o di un sinergizzante;
2. b) non risultano conformi a seguito della valutazione della documentazione presentata;
3. c) non presentano studi di categoria 4, ove previsti, entro la data stabilita.

Nei casi a) e b) è previsto un periodo massimo di smaltimento scorte di 6 mesi per la commercializzazione da parte del titolare delle autorizzazioni e la vendita da parte dei rivenditori e/o distributori autorizzati e di 18 mesi per l’impiego da parte degli utilizzatori finali, decorrente dalla vigenza del regolamento di riferimento.

Nel caso c) è previsto un periodo di smaltimento scorte di 3 mesi per la commercializzazione da parte del titolare delle autorizzazioni e la vendita da parte dei rivenditori e/o distributori autorizzati, dalla data di revoca del prodotto riportata nel decreto e di 12 mesi per l’impiego da parte degli utilizzatori finali. 6

3) REVOCA DI PRODOTTI FITOSANITARI O MODIFICA DEGLI IMPIEGHI DEGLI STESSI A SEGUITO DI ADEGUAMENTI COMUNITARI PREVISTI DAL REGOLAMENTO (CE) n. 396/05 E SUCCESSIVI REGOLAMENTI COLLEGATI

In entrambi i casi non è previsto lo smaltimento delle scorte.

In caso di revoca del prodotto l’impresa è tenuta al ritiro immediato delle scorte e ad adottare ogni iniziativa volta a assicurare l’osservanza delle nuove disposizioni da parte degli utilizzatori finali.

In caso di modifica degli impieghi a seguito degli adeguamenti comunitari le imprese sono tenute a rietichettare e a fornire un fac-simile di etichetta per le confezioni giacenti, nonché ad adottare ogni iniziativa nei confronti degli utilizzatori idonea ad assicurare un corretto impiego del prodotto fitosanitario in conformità alle nuove disposizioni.

Il decreto riporterà pertanto la seguente frase:

“Il titolare dell’autorizzazione è tenuto a rietichettare il prodotto fitosanitario non ancora immesso in commercio e a fornire ai rivenditori e/o distributori autorizzati un facsimile della nuova etichetta al fine della sua consegna all’acquirente/utilizzatore finale. E’ altresì tenuto ad adottare ogni iniziativa, nei confronti degli utilizzatori, idonea ad assicurare un corretto impiego del prodotto fitosanitario in conformità alle nuove disposizioni.”

4) MODIFICHE DELLE CONDIZIONI DI AUTORIZZAZIONE DELL’ETICHETTA DI PRODOTTI FITOSANITARI A SEGUITO DI ADEGUAMENTO A NORMATIVE COMUNITARIE CONCERNENTI LA CLASSIFICAZIONE, L’IMBALLAGGIO E L’ETICHETTATURA DELLE MISCELE PERICOLOSE

In caso di modifica della classificazione non è previsto lo smaltimento delle scorte decorso il termine di applicazione stabilito a livello comunitario ed i fornitori, così come definiti all’art. 2 del Reg. 1272/2008, sono tenuti ad adottare ogni iniziativa volta a assicurare l’osservanza delle nuove disposizioni da parte degli utilizzatori finali. Oltre il suddetto termine i fornitori, come sopra definiti, sono tenuti al ritiro delle scorte.

In caso di modifica della classificazione e dell’etichettatura concernente un nuovo pericolo o un pericolo più grave o nuovi elementi di etichettatura supplementari, ai fini della tutela della salute e dell’ambiente nonchè al fine di consentire il rispetto delle nuove disposizioni da parte degli utilizzatori finali, il titolare dell’autorizzazione rietichetta il prodotto non ancora posto in commercio e fornisce ai rivenditori e/o distributori autorizzati un facsimile della nuova etichetta al fine della sua consegna all’acquirente / utilizzatore finale per il periodo massimo consentito dal termine stabilito a livello comunitario, fatte salve disposizioni specifiche adottate a livello comunitario o nazionale.

5) REVOCA DI PRODOTTI FITOSANITARI SU RINUNCIA DA PARTE DELL’IMPRESA

E’ previsto un periodo di smaltimento scorte non superiore a 18 mesi dalla data del decreto di revoca articolato con le modalità sopra indicate nel paragrafo “Criteri Generali”. L’impresa potrà richiedere l’applicazione di un periodo più breve.

6) REVOCA DI PRODOTTI FITOSANITARI A TUTELA DELLA SALUTE DELL’UOMO, DEGLI ANIMALI E DELL’AMBIENTE (ART. 44 REG.1107/2009)

I prodotti fitosanitari sono revocati per sopraggiunte informazioni o studi che dimostrano che l’uso presenta rischi inaccettabili per l’uomo, gli animali o l’ambiente.

In questo caso non è previsto lo smaltimento delle scorte; l’impresa è tenuta al ritiro immediato delle scorte e ad adottare ogni iniziativa volta a assicurare l’osservanza delle nuove disposizioni da parte degli utilizzatori finali secondo le tempistiche indicate nel decreto di revoca.

7) VARIAZIONI TECNICHE ANCHE A SEGUITO DI RI-REGISTRAZIONI O RINNOVI

Fonte: Ministero della Salute